A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou Flublok, a primeira vacina trivalente contra a gripe feita utilizando um vírus de inseto (baculovírus) e a tecnologia de DNA recombinante.
Flublok está aprovada para a prevenção da gripe sazonal em pessoas com 18 a 49 anos de idade.
Ao contrário das vacinas convencionais contra a gripe, Flublok não usa o vírus da gripe atenuado em sua produção. A nova tecnologia de fabricação permite a produção de grandes quantidades da proteína de vírus da influenza, hemaglutinina (HA), substância ativa em todas as vacinas inativadas contra a gripe e que é essencial para a entrada do vírus nas células do corpo. A maioria dos anticorpos que impede a infecção pelo vírus da gripe é dirigida contra HA.
Enquanto a tecnologia é nova para a produção de vacina contra a gripe, ela já é utilizada para criar vacinas aprovadas pela FDA para prevenir outras doenças infecciosas.
"Esta aprovação representa um avanço tecnológico na fabricação de uma vacina contra a gripe. A nova tecnologia oferece potencial para o início mais rápido do processo de fabricação de vacinas em caso de pandemia, uma vez que não é dependente da disponibilidade do vírus da gripe", afirma Karen Midthun, da FDA.
Flublok contém três proteínas HA recombinantes para ajudar a proteger contra dois vírus da gripe A, cepas H1N1 e H3N2, e uma cepa do vírus da gripe B.
Como faz com todas as vacinas da gripe, a agência vai avaliar Flublok anualmente antes de usar a cada temporada de gripe. As proteínas HA recombinantes produzidas no sistema de expressão de baculovírus e incluídas na Flublok serão avaliadas pela FDA.
A eficácia da Flublok foi mostrada em um estudo realizado em vários locais nos Estados Unidos, que comparou o uso de Flublok em cerca de 2.300 pessoas com a aplicação de um placebo que foi dado a um grupo de controle de tamanho semelhante. Flublok foi cerca de 44,6% eficaz contra todas as cepas da gripe circulantes, não apenas as cepas que combinavam com as cepas incluídas na vacina.
A avaliação de segurança foi realizada em um estudo de cerca de 2.500 pessoas que foram vacinadas com Flublok. Os eventos adversos mais comumente relatados incluem dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga e dores musculares.
Flublok tem uma vida útil de 16 semanas a partir da data de fabricação. Prestadores de cuidados de saúde devem verificar a data de validade antes de administrar a vacina.
