Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Preocupa a justificativa usada no processo, diz o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
– Ela representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do país.
Vendido no país desde 2003, o Lexapro aguarda parecer do Inpi (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) para concessão de patente. A discussão na Justiça para impedir a venda de genéricos, no entanto, dá-se por outra frente, até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.
Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos.
O presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti, explica que "os dados não são usados para fabricar a droga".
– Eles servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação.
Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.
A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no país. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012. Finotti diz que "não há na lei nada que indique tal restrição".
Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam. O advogado da empresa, Otto Licks, diz que "a lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção". A regra, diz ele, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio.
– Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável.
