Existem diversos medicamentos novos para o tratamento do câncer, que nem sempre estão disponíveis no sistema público de saúde ou para venda. Aqueles que estão em fase de testes ou aprovação no Brasil precisam passar por estudos clínicos, envolvendo participantes voluntários. Ensaios clínicos são instrumentos para o progresso do conhecimento médico.
Após a obtenção ou isolamento de um produto que por alguma razão foi reconhecido como potencialmente ativo no tratamento do câncer, esta substância deverá passar por uma série de testes em laboratório e em animais de experimentação para então ser aplicado em seres humanos e pacientes com câncer, se preliminarmente reconhecido como agente eficaz e não excessivamente tóxico.
Nestes, os testes visam inicialmente reconhecer o nível de toxicidade desses produtos, a provável dose máxima tolerável, bem como suas propriedades farmacológicas. A seguir então os testes serão ampliados para incluir pacientes com tipos diversos de câncer e será analisada a atividade específica daquele medicamento sobre os pacientes com a doença em estudo.
Os pacientes participantes são beneficiários potenciais, mas raramente podem ser prejudicados. Estes estudos clínicos precisam ser aprovados por comitês de ética local e órgãos governamentais de ética e vigilância, que visa proteger os interesses dos pacientes participantes. Os protocolos dos estudos clínicos incluem critérios de inclusão e exclusão. Dentro desses critérios, os pacientes poderão ser incluídos na pesquisa de maneira voluntária e sem coações.
Fases do estudo
Para entender as fases do estudo clínico, reconhecemos: 1) uma etapa pré-clínica, em que a droga pesquisada é submetida a inúmeros testes de atividade antitumoral e avaliação de toxicidade em animais de laboratório; e 2) uma etapa clínica em que o medicamento testado passa a ser aplicado em seres humanos em quatro fases que se sucedem com números progressivamente maiores de sujeito, desde que o medicamento tenha sido aprovados na fase anterior.
No ensaio clínico de fase I buscam-se informações sobre as propriedades farmacêuticas e a toxicidade da droga em pacientes com câncer ou outros voluntários. Nesta fase, estabelece-se também a dose máxima tolerada por seres humanos. Observar atividade anticâncer não é obrigatória, porém se ocorrer fica registrada e poderá ser utilizada no direcionamento subsequente.
Na fase II, o medicamento cuja toxicidade e características farmacológicas já foram analisadas, passa a ser experimentada especificamente em pacientes cujo tipo de câncer mais provavelmente poderá ser tratado. Registra-se nessa fase, o efeito terapêutico do medicamento e o perfil de toxicidade especifico dele sobre os pacientes alvo.
Na fase III testa-se o medicamento comparativamente ao procedimento usual para caracterizar se o medicamento supera o tratamento padrão. Os estudos de fase III são, em geral, estudos controlados e de preferência cegos, o que significa que, nem paciente nem pesquisador ficam sabendo se o paciente esta recebendo, de fato o tratamento usual ou o medicamento testado. Para isso os estudos clínicos utilizam-se dos medicamentos ou procedimentos placebos, que são tratamentos sem atividade biológica reconhecida, mas que perfazem o mesmo efeito psicológico que o medicamento testado pode falsamente produzir, reduzindo o peso benéfico das expectativas sobre a comparação dos medicamentos. Uma administradora central do estudo clinico guarda as informações sobre os verdadeiros tratamentos que os pacientes receberam e divulga os resultados comparativos permitindo entender se o tratamento testado é ou não diferente do padrão.
Na fase IV o medicamento já aprovado e comercializado passa por uma análise sistemática para caracterizar nuances de toxicidade e de atividade anti câncer nos pacientes que recebem o medicamento que permite ampliar o conhecimento sobre a droga.
Entendendo os riscos
Cada pesquisa tem um perfil diferente de características a beneficiarem e menos frequentemente de maleficiarem o paciente sujeito da mesma. Uma discussão pormenorizada destas características com a equipe médica que conduz a pesquisa é fortemente encorajada sempre. Como dissemos, praticamente todo o progresso no tratamento de doenças se obteve através de ensaios clínicos. Nestes os sujeitos da pesquisa que participaram, muitas vezes desesperançados e abatidos tornaram-se os premiados de uma inovação muitas vezes salvadora em medicina. Mas não podemos esquecer que alguns pagaram com efeitos tóxicos e não tiveram benefício.
Reconhecer a gravidade da situação clínica de um pacientes e os possíveis efeitos de uma droga ou procedimento em estudo é condição sinequanom para o dimensionamento dos possíveis ganhos e perdas que este maravilhoso instrumento da medicina pode oferecer aos seus participantes.
Como se inscrever no estudo?
Em primeiro lugar, identificar qual o centro de pesquisa que conduz o estudo clínico desejado e, a seguir, identificar se o paciente perfaz todos os critérios de inclusão para a pesquisa. Caso o paciente se enquadre nestes, deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para poder participar da pesquisa. O termo é um documento que caracteriza a aceitação do paciente frente todas as possíveis consequências antecipáveis ou não, além de outras informações úteis sobre os medicamentos envolvidos, a equipe medica e paramédica que participa do estudo e dará suporte aos eventuais problemas a serem encontrados. O documento é removível por desejo do paciente a qualquer momento mesmo depois de assinado.
